Der Facharzt Pharmazeutische Medizin beschäftigt sich mit Entdeckung, Erforschung, und Entwicklung von Heilmitteln inklusive ihrer behördlichen Zulassung sowie der medizinischen Betreuung in der praktischen Anwendung. Im Mittelpunkt der Entwicklung neuer Arzneimittel und Heilvorrichtungen stehen dabei klinische Studien. Ziel der Arbeit des Facharztes ist die Qualitätssicherung zur Optimierung der Arzneimitteltherapie und somit eine bestmögliche therapeutische Versorgung der Bevölkerung durch eine bedarfsgerechte Entwicklung von Heilmitteln und deren optimalen Einsatz in der klinischen Praxis. Die Arbeit des Facharztes hat damit einen direkten Einfluss auf die medizinische Versorgung der Gesellschaft – möglicherweise über die Landesgrenzen hinaus.
Inhaltsverzeichnis
Tätigkeiten Pharmazeutische Medizin
Ein Facharzt Pharmazeutische Medizin ist in Zusammenarbeit mit verschiedenen Disziplinen und Akteuren des Gesundheitswesens zuständig für die bedarfsgerechte Entwicklung von Heilmitteln. Dazu müssen klinische Studien nach gesetzlichen und qualitativen Anforderungen geplant und durchgeführt werden. Dabei gilt es, präklinische, toxikologische, pharmakologische und klinischen Resultate korrekt zu interpretieren und das Verhältnis von Nutzen und Risiko der Anwendung sowie sozioökonomische Aspekte zu berücksichtigen. Der Facharzt entwickelt außerdem bereits zugelassene Heilmittel weiter, beurteilt diese medizinisch und gewährleistet deren praktische und sichere Anwendung im klinischen Alltag. Sein komplexes Wissen bringt der Facharzt in den Aufbau und die Einreichung von Zulassungsdossiers ein. Dies ist eine Grundlage zur Aufnahme in die Vergütungslisten, die Kriterien wie Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit betrachten. Diese Tätigkeiten erledigt der Facharzt meist als Mitarbeiter in der Pharmaindustrie, Forschungslaboren und Universitäten also auch bei Zulassungs- und Überwachungsorganen (z.B. Swissmedic, BAG, Ethikkommissionen).
Ziele der Weiterbildung Facharzt Pharmazeutische Medizin
Mit der Weiterbildung zum Facharzt Pharmazeutische Medizin werden fachspezifische Kenntnisse und Fähigkeiten erworben, die eine eigenverantwortliche, kompetente Tätigkeit im oben genannten Tätigkeitsgebiet der Pharmazeutischen Medizin erlauben. Diese werden ergänzt durch Erlernen von Fähigkeiten und Kompetenzen im Bereich Anamneseerhebung, körperlicher Untersuchungen, Symptombeurteilungen und weiterführender Diagnostik sowie Therapieoption-Prüfungen. Die Weiterbildung wird abgerundet durch das Kennenlernen und praktische Erproben der Abläufe in einem klinischen Setting, damit der künftige Facharzt Pharmazeutische Medizin sein komplexes Wissen sicher und selbstständig in die Entwicklung von Heilmitteln einbringen und damit die sachgemässe pharmakologische Versorgung zum Wohle der Gesellschaft sicherstellen kann.
Dauer und Gliederung der Weiterbildung Facharzt Pharmazeutische Medizin
Die Weiterbildung Facharzt Pharmazeutische Medizin dauert fünf Jahre und gliedert sich in
a) Zwei bis drei Jahre fachspezifische Weiterbildung Pharmazeutische Medizin in folgenden Modulen:
-
- Entdeckung neuer Arzneimittel und Entwicklungsplanung
- Präklinische Prüfung, pharmazeutische und klinische Entwicklung
- Explorative und konfirmatorische klinische Entwicklung (Statistik)
- Klinische Studien
- Arzneimittelzulassung, Arzneimittelsicherheit und alle Aktivitäten, die sich mit der Aufdeckung, Bewertung, dem Verstehen und der Prävention von Nebenwirkungen oder von anderen Arzneimittel-bezogenen Problemen befassen (Pharmakovigilanz)
- Sozioökonomie des Gesundheitswesens
b) Zwei Jahre nicht fachspezifische Weiterbildung in patientenbezogener Klinik an einer oder mehreren anerkannten Weiterbildungsstätten aller Fachgebiete der eidgenössischen Facharzttitel (inkl. Schwerpunkte) ausser Pathologie, klinische Pharmakologie und Toxikologie und Prävention/Public Health
c) bis zu einem Jahr optionaler Weiterbildung an einer anerkannten Weiterbildungsstätte für Klinische Pharmakologie und Toxikologie oder Prävention und Public Health
Eine Forschungstätigkeit kann auf vorgängige Anfrage bei der Titelkommission bis zu einem Jahr auf die Weiterbildung Facharzt Pharmazeutische Medizin angerechnet werden, falls die wissenschaftliche Arbeit in der Pharmazeutischen Medizin oder einem verwandten Gebiet erfolgt. Dies gilt ebenfalls für eine klinische Forschungsassistenz unter Aufsicht eines qualifizierten, klinischen Sponsor-Prüfarztes.
Eine MD/PhD-Ausbildung kann ebenfalls für maximal ein Jahr angerechnet werden. Die Tätigkeit muss nicht auf dem Gebiet des angestrebten Titels Facharzt Pharmazeutische Medizin liegen. Auch eine Weiterbildung im Ausland ist anrechenbar. Mindestens anderthalb Jahre der fachspezifischen Weiterbildung müssen allerdings an den für einen Facharzt Pharmazeutische Medizin anerkannten Weiterbildungsstätten in der Schweiz absolviert werden. Die gesamte Weiterbildung Facharzt Pharmazeutische Medizin kann in Teilzeit (mindestens 50 Prozent) absolviert werden.
Ausserdem muss der angehende Facharzt Pharmazeutische Medizin eine wissenschaftliche Publikation nachweisen. Alternativen sind:
- ein medizinisch-wissenschaftliches, regulatorisch relevantes Dokument zuhanden einer kompetenten Behörde
- eine Dissertation an einer universitären Fakultät (Thema muss nicht im Fachgebiet des angestrebten Titels liegen)
Die Vermittlung der wichtigsten Lernziele wird im Logbuch festgehalten.
Inhalte der Weiterbildung Facharzt Pharmazeutische Medizin
Im Zentrum der patientenzentrierten, medizinisch-wissenschaftlichen Weiterbildung Facharzt Pharmazeutische Medizin steht der Erwerb theoretischen Wissens. Der Inhalt der Weiterbildung Facharzt Pharmazeutische Medizin richtet sich nach den fachspezifischen Kompetenzen des Swiss Catalogue of Core Competencies in Pharmaceutical Medicine 6. Diese sind aufgegliedert in sieben Domänen entsprechend dem Prozess der Heilmittelentwicklung und der therapeutischen Versorgung der Bevölkerung:
1. Entdeckung und frühe Entwicklung
- Identifikation des therapeutischen Bedarfs
- Evaluierung der Evidenz neuer Heilmittelmöglichkeiten für die klinische Entwicklung
- Erstellung eines klinischen Entwicklungsprogramms mit definiertem Produktprofil
2. Klinische Entwicklung und klinische Studien
- Erstellung explorativer und bestätigender klinischer Studien, sowie Durchführung und Auswertung als Sponsor/-Prüfarzt, sowie Verfassen der damit verbundenen Studienberichte und Manuskripte zur Veröffentlichung und Einreichung bei Behörden
3. Registrierung und Zulassung
- Interpretation zulassungsrelevanter Anforderungen (über den ganzen Produktlebenszyklus hinweg) zur zweckmässigen therapeutische Verwendung und Sicherstellung eines angemessenen Risikomanagements
4. Pharmakovigilanz und Risiko-Management
- Evaluation von Anwendung und Auswertung verschiedener Methoden der Arzneimittelüberwachung nach der Zulassung (‚post-authorization surveillance“) zur Erreichung der Anforderungen von nationalen oder auch internationalen Behörden mit dem Ziel angemessener Information und Risikominimisierung für Patienten und Studienversuchspersonen
5. Ethik und Patientenschutz
- Umsetzung medizinisch-ethischer Entscheidungsfindung zum Schutz und Wohl der Gesunden und Kranken unter Abgrenzung von Eigen- und Fremdinteressen
6. Sozioökonomie des Gesundheitswesens
- Sinnvoller Einsatz von diagnostischen, prophylaktischen und therapeutischen Mitteln bei der Betreuung von Gesunden und Kranken
- Optimalen Einsatz der zur Verfügung stehenden Mittel unter Berücksichtigung der gesetzlichen Grundlagen
7. Kommunikation und Management
- Effektive Kommunikationsfähigkeiten und Managementtechniken für die Zusammenarbeit zwischen den verschiedenen Akteuren im Gesundheitssystem einschliesslich Klinik, Behörden und Institutionen
Facharztprüfung Pharmazeutische Medizin
Die Prüfung Facharzt Pharmazeutische Medizin gliedert sich in zwei Teile. Die erste Teilprüfung besteht aus 120 Multiple Choice-Fragen aus allen Bereichen der Pharmazeutischen Medizin und dauert vier Stunden. Sie wird in englischer Sprache durchgeführt.
Die zweite Teilprüfung Facharzt Pharmazeutische Medizin besteht aus einer zweistündigen schriftlichen Beantwortung von mindestens drei offen formulierten Examensfragen und einer mündlichen oder schriftlichen Besprechung einer wissenschaftlichen Publikation – je nach organisatorischen Möglichkeiten. Diese Aufgabe gliedert sich zeitlich in 30 Minuten für das Lesen und die selbständige Vorbereitung und einer anschliessenden Prüfungsdiskussion von 20 Minuten. Weitere zehn Minuten diskutiert man Fragen aus mindestens zwei Kernpunktgebieten der Pharmazeutischen Medizin. Die zweite Teilprüfung kann auf Deutsch, Französisch, Italienisch oder Englisch abgelegt werden.
Die Prüfung Facharzt Pharmazeutische Medizin gilt als bestanden, wenn beide Teile der Prüfung erfolgreich abgelegt werden. Die Schlussbeurteilung lautet „bestanden“ oder „nicht bestanden“.
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